Din 2019, aplicațiile digitale de sănătate pot fi compensate de către companiile de asigurări de sănătate din Germania, iar printre soluțiile deja aprobate se numără o aplicație inovatoare de kinetoterapie digitală, dezvoltată de un start-up românesc. Cu toate acestea, medicii români, spre deosebire de colegii lor germani, nu pot încă să o prescrie compensat pacienților români. Potrivit experților care au participat la o masă rotundă organizată de EIT Health, parte a Institutului European de Inovare și Tehnologie (EIT), un organism al Uniunii Europene, în următorii doi ani există o mare oportunitate de a valorifica inovația în domeniul sănătății din România.

Modelul german

În 2019, legea germană privind asistența medicală digitală a introdus o nouă abordare a accesului pe piață pentru aplicații digitale de sănătate fiabile și sigure. Legislația și-a propus să selecteze soluțiile cu beneficii clinice dovedite din cele peste 400.000 de aplicații de sănătate și wellness. De atunci, aplicațiile digitale din sănătate au putut să devină o nouă metodă terapeutică, numită terapie digitală (DTx). Soluțiile DTx pot fi acum prescrise de medicii germani și rambursate de plătitorii publici, în mod similar cu medicamentele și tratamentele tradiționale.

O soluție DTx trebuie să fie supusă unei evaluări amănunțite înainte de a putea fi aprobată ca aplicație de sănătate digitală (Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA). Dacă se îndeplinesc cerințele legate de siguranță, funcționalitate, calitate, protecția datelor, securitatea datelor și interoperabilitate, acestea sunt eligibile pentru evaluarea conformității și includere într-un catalog DiGA, gestionat de de Agenția Federală Germană pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Efectele terapeutice ale DTx pot fi apoi demonstrate în două moduri: printr-o monitorizare rapidă de 12 luni sau dacă dezvoltatorul aduce dovezi cum ar fi, de exemplu, rezultatele unui studiu clinic. Când toate criteriile sunt îndeplinite, soluția digitală intră în sistemul de asistență medicală și poate fi rambursată de către toți asigurătorii de sănătate din Germania.

O poveste de succes românească în Germania

Până acum, aproximativ 40 de soluții DTx au fost introduse în catalogul DiGA din Germania. Un exemplu relevant este si soluția terapeutica numită re.flex, dezvoltată de start-up-ul român Kineto Tech Rehab. Re.flex este un asistent digital pentru kinetoterapie musculoscheletală, care ajută la tratarea eficientă a durerilor de genunchi. Aplicația  oferă pacienților instrucțiuni clare și precise, precum și feedback 3D, cu privire la executarea corectă sau incorectă a exercițiilor, atât acustic cât și vizual. CEO-ul și co-fondatorul Camil Moldoveanu a început să lucreze la soluție în 2015, după ce a trebuit să treacă prin mai multe intervenții chirurgicale și a urmat luni de kinetoterapie, după o accidentare la genunchi în timpul Campionatului European de Jiu-Jitsu Brazilian. Acum, soluția companiei este pregătită să ajute pacienții la o scară mult mai largă.

Produsul, care a primit sprijin din partea mai multor programe EIT Health, este primul aprobat de DiGA care include un element „hardware” în afară de aplicația digitală și este unul dintre primele provenite din afara Germaniei. Re.flex nu este singura poveste de succes în domeniul inovației în domeniul sănătății din România. De la lansarea EIT Health Hub în România, în colaborare cu FreshBlood HealthTech din Cluj-Napoca în 2018, un total de 17 start-up-uri au primit sprijin din partea EIT Health, atingând o evaluare totală de 53,5 milioane de euro. Poveștile de succes includ ochelarii .lumen, un „câine ghid digital” pentru nevăzători; Rayscape care își propune să schimbe radiologia prin implementarea unei soluții care implică inteligența artificială și Stressless, care a dezvoltat un dispozitiv portabil, numit TULLY pentru copiii diagnosticați cu ADHD.

Semne de progres în ultimii ani

Cu toate acestea, în timp ce pacienții germani se pot bucura acum de beneficiile aplicației, pacienții din țara de origine a Kineto Tech Rehab nu pot face același lucru, cel puțin nu pe bază de rețetă compensată. EIT Health a organizat o serie de mese rotunde în Europa, inclusiv în România în 2021 și 2022, pentru a discuta despre modelul german DiGA și potențialul său de a inspira cadrele de reglementare a sănătății digitale în țările din Uniunea Europeană. Evenimentele au reunit experți și părți interesate din domeniul sănătății, din domeniul reglementării dispozitivelor medicale, din mediul academic și din mediul de afaceri.

Potrivit rezumatului discuției, publicat de EIT Health în martie 2023,  sistemul medical din România este pe un parcurs de transformare digitală. Până de curând a existat o conștientizare relativ scăzută a beneficiilor digitalizării în comunitatea medicală și chiar o anumită rezistență, care a rezultat din preocupările cu privire la evaluarea activității medicale prin accesul la înregistrările electronice. Deși accesul pe scară largă la internet și adoptarea smartphone-urilor sunt ridicate, alfabetizarea digitală în domeniul sănătății și conștientizarea beneficiilor și a instrumentelor digitale disponibile în comunitate rămân, în continuare, scăzute.

În ciuda tuturor obstacolelor, există câteva semne de progres. Implementarea Dosarului Electronic de Sănătate – DES a început în 2013 și a fost inițiată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Utilizarea DES este insă relativ scăzuta, deoarece nu este direct legata de raportarea necesară pentru furnizorii de servicii medicale în scopul rambursării cheltuielilor. Inovațiile digitale în domeniul sănătății, cum ar fi telemedicina, sunt adoptate mai rapid în unitățile medicale private, fiind achitate direct de către pacient sau de către angajator. CNAS a introdus, de asemenea, rambursarea pentru consultații la distanță în timpul pandemiei COVID-19, iar la acest moment legislația este în curs de finalizare.

„Este foarte încurajator pentru toți actorii inovației în domeniul sănătății din cadrul evenimentului nostru să asiste la deschiderea autorităților și la capacitatea start-up-urilor românești de a accesa piețele europene avansate, precum Germania. Aceste exemple pot deveni repere care îi vor încuraja pe viitorii inovatori să construiască conexiuni și să-și sporească aspirațiile”, a declarat Dr. Ion-Gheorghe Petrovai, co-fondator și director de inovare la FreshBlood HealthTech, unul dintre Huburile EIT Health RIS, după masa rotundă din România.

Oportunități mari de creștere în viitor

Potrivit experților, următorii doi ani pot reprezenta o mare oportunitate pentru accelerarea digitalizării în România, inclusiv în sfera sănătății. În Planul Național de Redresare și Reziliență (PNRR) al României, aproximativ 20 % din finanțări vor sprijini tranziția digitală, inclusiv cca. 100 de milioane de euro pentru telemedicină și 400 de milioane de euro pentru digitalizarea spitalelor. Prioritizarea digitalizării, ca parte a atingerii obiectivelor naționale de sănătate în proiectele de finanțare ale Uniunii Europene, ar putea accelera utilizarea soluțiilor DTx în România. Pentru a valorifica această oportunitate, participanții la masa rotundă au făcut câteva recomandări pentru sistemul de sănătate din România.

„Trebuie să valorificăm schimbul de cunoștințe între autoritățile noastre naționale și instituțiile corespunzătoare din țări cu mai multă experiență în legătură cu lansarea inovațiilor digitale în domeniul sănătății publice, cum ar fi Germania. Următorul pas ar fi lansarea unui proiect pilot de rambursare a serviciilor de telemedicină și DTx în sistemul național de sănătate”, a explicat Dr. Ion-Gheorghe Petrovai. „Între timp, trebuie să investim în competențele digitale în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății prin inițiative precum programul EIT Health HelloAI RIS. De asemenea, trebuie să demonstrăm modul în care utilizarea mai largă a DTx, i-ar putea ajuta în munca lor  și in același timp îmbunătăți accesul la asistență medicală”.

Raportul EIT Health, care oferă o imagine de ansamblu paneuropeană asupra stadiului transformării digitale a sănătății și a asistenței medicale în fiecare stat membru, poate fi consultat la adresa: „Dispozitive medicale digitale: căi către armonizarea europeană”.